Sažetak

Iako medicinske vlasti poput Centra za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) tvrde da je kombiniranje više cjepiva tijekom jednog posjeta pedijatru sigurno, pregled podataka dostupnih u VAERS-ovoj bazi (Vaccine Adverse Event Reporting System – Sustav za bilježenje neželjenih posljedica cjepiva, op. prev.) ukazuje na to da postoji povezanost između broja cjepiva primljenih na jednom liječničkom sistematskom pregledu i hospitalizacije ili smrti kao posljedice cijepljenja. Pored toga, što je mlađe dijete u vrijeme cijepljenja, veći je rizik od neželjene reakcije.

Povijest

Tijekom 80-ih godina prošlog stoljeća često su podizane tužbe protiv proizvođača cjepiva. Tužili bi ih roditelji djece koja su ostala trajno oštećena ili čak umrla nakon cijepljenja. Nakon što su proizvođači platili milijunske odštete, zaprijetili su prestankom proizvodnje cjepiva ukoliko im federalna vlada ne omogući imunitet od takvih sudskih tužbi.

Pod takvom prijetnjom 1986. godine američki Kongres donio je Nacionalni zakon o oštećenjima od dječjih cjepiva (National Childhood Vaccine Injury Act – NCVIA) kojim se proizvođače cjepiva izuzima od odgovornosti za štetne posljedice koje nastanu cijepljenjem. Tim zakonom uređen je i Nacionalni program odštete za oštećenja izazvana cjepivom (National Vaccine Injury Compensation Program – NVICP) kako bi se jeftinije i brže “obradile” tužbe za neželjene posljedice cjepiva. Dakle, proizvođače cjepiva se više ne može tužiti državnom ili saveznom sudu, osim u slučaju da je pritužba, podnesena u skladu s novim programom, odbijena pa se ide dalje na sud.

Novac za plaćanje odšteta prikuplja se porezom od 75 centi na svako kupljeno cjepivo. (Kombinirano cjepivo protiv ospica, zaušnjaka i rubele sadrži 3 cjepiva, što znači da porez iznosi 2.25 USD). Novac se prikuplja u fond kojim upravlja Ministarstvo financija. Do ožujka 2016. isplaćeno je više od 3.2 milijarde dolara, najviše roditeljima čija su djeca umrla ili ostala trajno invalidna nakon primljenog cjepiva. Današnji proizvođači cjepiva ne samo da godišnje zarađuju milijune dolara svojim lukrativnim biznisom, već nisu ni motivirani proizvoditi sigurnija cjepiva jer ih država štiti od tužbi u slučaju da njihov (obvezni) proizvod naškodi nekom od korisnika.

VAERS – Sustav za bilježenje neželjenih posljedica cjepiva

Novi savezni zakon također nalaže zdravstvenim djelatnicima da centralnom sustavu za prijave prijavljuju sumnje na neželjene reakcije na cjepiva. Stoga je 1990. godine osnovan VAERS – Sustav za bilježenje neželjenih posljedica cjepiva, a njime zajednički upravljaju Centar za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) i Savezna uprava za hranu i lijekove (FDA). VAERS je nacionalni program za nadziranje sigurnosti cjepiva kojim se prikupljaju podaci o mogućim neželjenim reakcijama na cjepiva. Ova ogromna baza podataka javno je dostupna svima, pa tako i neovisnim istraživačima koji je mogu rabiti u potrazi za određenim obrascima u podacima kao indikatorima problema sa sigurnošću cjepiva.

VAERS je sustav pasivnog praćenja, što znači da se prijave o neželjenim događajima ne prikupljaju automatski (npr. da se sustavno nakon svakog cijepljenja nazove roditelja i zatraže njegova zapažanja, op. prev.), već se pretežno oslanja na dobru volju liječnika i medicinskih sestara, iako i pacijenti odnosno roditelji mogu prijaviti neželjenu reakciju. Od proizvođača cjepiva traži se da prijave sve primijećene reakcije. Od svog osnutka 1990. godine VAERS je primio više od 500 000 prijava sumnji na neželjene reakcije na cjepiva. Iako se ovo može činiti velikim brojem, poznato je ograničenje pasivnog sustava prijavljivanja upravo niska stopa prijava. To znači da VAERS zabilježi tek manji dio stvarniih neželjenih događaja. Zapravo, nedugo nakon što je VAERS osnovan, jedan veliki proizvođač cjepiva, Connaught Laboratories, procijenio je da se u “pasivnom sustavu prijavljivanja prijavljuje 50 puta manje neželjenih posljedica od stvarno nastalih.” Vjerojatno 98% neželjenih reakcija na cjepiva nije unijeto u VAERS-ovu bazu podataka i, sukladno tomu, vjerojatno je u SAD-u tijekom zadnjih 25 godina oko 25 milijuna građana doživjelo neželjene reakcije na cjepiva. Kad se raspravlja o sigurnosti cjepiva, zdravstvene vlasti rijetko uzimaju u obzir ovaj nedostatak pasivnog sustava praćenja nuspojava.

Iako VAERS prikuplja podatke o neželjenim posljedicama cjepiva, treba uzeti u obzir da prijava ne znači ujedno i potvrdu da je cjepivo bilo uzrok događaju. Zdravstvene vlasti rado ističu ovu činjenicu kad god se pojavi istraživanje koje je rabilo podatke iz VAERS-ove baze, a čiji rezultati ukazuju na problem s cjepivima. Želi se, naime, implicirati da su takva istraživanja nepouzdana i da ih ne treba uzeti u razmatranje. Istovremeno CDC smatra VAERS važnim instrumentom procjene sigurnosti cjepiva i redovno provodi svoja istraživanja rabeći VAERS-ove podatke, najčešće samo kako bi opravdao i održao nacionalne vakcinalne kampanje.

Istraživanje CDC-a uporabom VAERS-ovih podataka

U svibnju 2015. CDC je objavio istraživanje u časopisu Clinical Infectious Diseases u kojem su analizirani podaci iz VAERS-ove baze podataka o izvješćima o ozbiljnim neželjenim posljedicama nakon cijepljenja odraslih kombiniranim cjepivom protiv ospica, zaušnjaka i rubele (MMR). Istraživači CDC-a na temelju tih podataka otkrili su da se vrlo često to cjepivo davalo trudnicama, kod kojih je ono kontraindicirano, “što navodi na potrebu trajne edukacije o preporukama za cijepljenje”. Iako se u 5% prijava radilo o teškim posljedicama, uz nekoliko smrtnih slučajeva, istraživači su zaključili da “pregledom podataka u VAERS-ovoj bazi nisu otkrili nikakve neočekivane sigurnosne probleme u vezi cijepljenja odraslih cjepivom protiv ospica, zaušnjaka i rubele.”

U studenom 2014. godine, CDC je objavio istraživanje u časopisu Vaccine. Tim se istraživanjem analiziralo prijave vezane za živo oslabljeno cjepivo protiv gripe. Iako je 8,9% prijava svrstano u ozbiljne (npr. kardiovaskularni problemi, neurološke poremećaji, smrt), CDC-ovi istraživači zaključili su da “pregled VAERS-ovih podataka umiruje, a jedini problem sa sigurnošću vezan je za neočekivano viši broj slučajeva Guillain-Barre sindroma u Ministarstvu obrane, što je pod istragom (sic).”

U lipnju 2013. godine, CDC objavljuje u časopisu Pediatrics istraživanje temeljeno na VAERS-ovim podacima o pojavljivanju intususcepcije nakon primljenog cjepiva protiv rotavirusa, RotaTeq i Rotarix. (Intususcepcija je vrlo teško stanje crijeva koje može zahtijevati hitnu operaciju, čak završiti fatalnim ishodom.) Iako su našli na stotine potvrđenih slučajeva, te statističko grupiranje pojave intususcepcije 3 do 6 dana nakon prve doze RotaTeq cjepiva, istraživači CDC-a zaključili su da “nad povećanim rizikom od intususcepcije prevagu ima korist od cijepljenja protiv rotavirusa”.

Sva ova istraživanja potvrđuju da CDC smatra VAERS važnim sredstvom postmarketinškog nadzora sigurnosti cjepiva. Stoga nitko ne bi smio misliti da VAERS nema iznimno vrijedne sirove podatke koje mogu rabiti nezavisni istraživači u istraživanjima procjene sigurnosti cjepiva koja su obvezna u SAD-u. Na primjer, dr. Mark Geier, nezavisni istraživač i bivši stručni član Nacionalnog instituta za zdravlje (NIH), je objavio nekoliko radova rabeći podatke iz VAERS-ove baze u kojima je prikazao da cjepiva koja sadrže timerosal (živu) značajno povećavaju mogućnost nastajanja neuroloških oštećenja, uključujući i autizam. Nezavisni istraživači Lai i Yew koristili su se VAERS-ovim podacima i utvrdili da su pacijenti koji su dobili cjepivo protiv herpesa zostera imali više nego dva puta veću šansu da kao posljedicu razviju artritis ili alopeciju u usporedbi s necijepljenom kontrolnom grupom. Drugi nezavisni istraživači rabili su VAERS pri dokazivanju brojnih problema s cjepivima; neki od njihovih stručno recenziranih radova prikupljeni su u Millerovom Pregledu istraživanja s kritičkim pogledom na cijepljenje.

Sigurnost istovremenih cjepiva

Iako CDC preporučuje da se mala djeca već od dva, četiri i šest mjeseci cijepe protiv polija, hepatitisa B, difterije, tetanusa, pertussisa, rotavirusa, haemophilusa influenzae tip B i pneumokoka, i to u jednom posjetu liječniku, sigurnost ove kombinacije od 8 cjepiva nikad nije testirana u kliničkim istraživanjima. To je u suprotnosti s izvješćem CDC-a u kojem se tvrdi da izlaganje miješanim kemijskim supstancama i drugim stresorima, uključujući propisane lijekove, može stvoriti “pojačani ili neočekivane štetne zdravstvenei učinke.” U ovom se izvješću CDC-a navodi i to da “izlaganje različitim stresorima može dovesti do takvih zdravstvenih posljedica koje se nadovezuju, djeluju u sinergiji ili antagonizmu ili mogu potencirati odgovor koji se inače očekuje od izlaganja jednom od sastojaka.” Stoga, CDC je potpuno svjestan da miješanje različitih farmaceutskih proizvoda povećava mogućnost za sinergijsku toksičnost i neočekivane neželjene reakcije. Dapače, CDC inzistira da se djeci istovremeno daje nekoliko cjepiva bez znanstvenog dokaza kojim bi se potvrdila sigurnost takve prakse. Davanje šest, sedam ili čak osam doza cjepiva pri jednom posjetu liječniku svakako je praktičnije za roditelje jer ne moraju ponovo dovoditi dijete liječniku i time se osigurava da će dijete primiti sva cjepiva, ali sigurnost cjepiva mora ostati najveći prioritet.

Časopis Pediatrics objavio je 2002. godine rad dr. Paula Offita, ravnatelja Centra za edukaciju o cjepivima pri Dječjoj bolnici u Philadephiji, u kojem je tvrdio, da prema nekim imunološkim i matematičkim pretpostavkama svako dijete može primiti i do 10000 cjepiva odjednom.” Deset godina kasnije, 2012., G.S. Goldman i ja proveli smo istraživanje kojim smo ispitali navedenu nevjerojatnu tvrdnju.

Počeli smo skidanjem kompletne VAERS-ove baze podataka od 1990. godine do 2010. Našli smo više od 325000 prijava VAERS-u. Nakon toga eliminirali smo sve slučajeve koji su bili povezani s djecom do godinu dana. Ostalo je 38801 prijava prema kojima su djeca imala neželjene posljedice nakon primitka jedne ili više doza.

Nadalje, utvrdili smo koliko je doza cjepiva dobilo dijete prije neželjenog događaja (pomoću računalnog programa). Na primjer, ako je dijete primilo cjepivo protiv hepatitisa B i rotavirusa prije neželjenog događaja, to smo bilježili kao dvije doze cjepiva. DTaP se daje jednom injekcijom, no sadrži tri odvojene doze cjepiva – za difteriju, tetanus i acelularni hripavac.

Prema tome, ako je dijete primilo cjepivo protiv polija, pneumokoka i DTaP prije neželjenog događaja, zabilježili smo kao da je primilo pet cjepiva. Neke su bebe primile šest, sedam ili osam doza prije neželjenog događaja. To nije neobično, budući da je to po preporukama CDC-a, koji ujedno preporučuje i dvije doze cjepiva protiv influence za djecu.

Na kraju smo izdvojili “ozbiljne” neželjene posljedice – hospitalizaciju i smrt – od ne-ozbiljnih posljedica, kao što su povišena tjelesna temperatura i lokalne reakcije. Oko 13% svih prijava VAERS-u se odnosi na ozbiljne neželjene posljedice, a to uključuje stanja opasna po život, hospitalizaciju, trajni invaliditet ili smrt. Pokušali smo utvrditi postoji li obrazac u broju doza cjepiva koje je dijete dobilo i vjerojatnosti da neželjena reakcija prijavljena VAERS-u zahtijeva hospitalizaciju ili dovede do smrti.

Doze cjepiva i hospitalizacija

U istraživanju smo izračunali omjer smrtnosti među cijepljenom djecom, stratificirajući ih prema broju doza cjepiva koja su primila. Od 38801 VAERS prijava koje smo analizirali, 11927 djece primilo je jednu, dvije, tri ili četiri doze cjepiva prije nego se dogodila neželjena reakcija, a 107 od njih je hospitalizirano, što je zapravo 11% hospitalizacija.

Autor: Neil Z. Miller