Belgijska neformalna tzv. watchdog grupa  Initiative Citoyenne zahtijeva informacije od Europske komisije u vezi nabave cjepiva protiv COVID-a 19.

Europska komisija, naime,  preuzela je na sebe žurno naručivanje cjepiva protiv koronavirusa, bez tračka transparentnosti. Spominje se i opća obaveza cijepljenja kao i izuzeće od legislative koja bi otežala ili usporila nabavu (poput GMO-a).  Initiative Citoyenne zahtijeva pristup znanstvenim i tehničkim dokumentima koji ovlašćuju Europsku komisiju da naručuje cjepiva.

ZAHTJEVI BELGIJSKIH AKTIVISTA

U ime beligijskih aktivista zahtjev je napisao odvjetnik Stephane Rixhon u kojem traži da mu se dostave:

Posebne specifikacije ili nacrt posebnih specifikacija koje se odnose na nabavu bilo kojeg cjepiva Coronavirus / Covid-19 ili bilo koje opreme za cijepljenje protiv Coronavirusa / Covida-19;
Ovaj zahtjev također obuhvaća sve što se odnosi na nabavku šprica za injekcije kao i za monoklonska antitijela;
Znanstvenu dokumentaciju koju Komisija koristi kao temelj za izradu svojih specifikacija;
Mišljenja različitih administrativnih tijela koja se konzultiralo za pripremu ovih ugovora;
Sve reference na različistu zakonsku regulativu (posebno GMO) za koju bi dodjela ovih ugovora mogla uključivati odobravanje izuzeća, njihovo odlaganje ili ukidanje;
Sva druga dokumentacija vezana za ovaj projekt koja bi mogla biti od koristi.

Zahtjev preveden na engleski može se vidjeti ovdje.

Tim povodom Initiative Citoyenne izdala je i objavu za medije.

ŠTO JE ZAPRAVO POKRENULA EK

Kao dio svoje nove strategije cjepiva, Europska komisija predložila je privremeno opuštanje strogih pravila EU-a o genetski modificiranim organizmima (GMO-ima) kako bi se ubrzala potraga za cjepivom i lijekom protiv COVIDa-19.
Bruxelles je spreman smekšati svoje stajalište o GMO-u kako bi se izbjegla „uska grla“ u kliničkim ispitivanjima cjepiva protiv koronavirusa koje uključuju više zemalja.
Trenutno zakonodavstvo o GMO-u ne predviđa izvanredne situacije, što bi rezultiralo vrlo složenim i dugotrajnim postupcima, tvrdi Komisija, rekavši da “među državama postoji dosta raznolikosti u nacionalnim zahtjevima i procedurama provedbe GMO direktiva.”
Potencijalna cjepiva koja su trenutno u fazi razvoja farmaceutskih kompanija poput Astre Zeneca i Johnson & Johnson sadrže ili se sastoje od GMO-a.
Predloženo odstupanje, za koje još trebaju izglasati Europski parlament i Vijeće ministara EU, trajat će onoliko dugo dok se COVID-19 smatra izvanrednom situacijom u javnom zdravstvu, objavila je Komisija.

FLEKSIBILNOST PRIJE SVEGA

Fleksibilna pravila primjenjivat će se ne samo za klinička ispitivanja cjepiva protiv COVID-19, već i za lijekove, navodi se u priopćenju Komisije, iako će se navodno i dalje inzistirati na provođenju dobre proizvodne prakse (GMP) i procjena opasnosti za okoliš proizvoda prije odobrenja za stavljanje u promet.
Komisija je pozvala zakonodavce zemalja EU da što prije usvoje prijedlog kako bi se omogućila klinička ispitivanja u Europi što je brže moguće.
Njemački europarlamentarni zastupnik Peter Liese, glasnogovornik Europske narodne stranke (EPP) za zdravstvo, složio se s nastojanjima Komisije da što prije donese uredbu o izuzeću, rekavši da to treba učiniti prije ljetne pauze.
“Nije to lako učiniti za 3 tjedna, ali u Parlamentu smo već imali žurne postupke za manje ključna pitanja u prošlosti”, rekao je.
Iako su GMO kontroverzni, Liese je rekao da će predložena privremena promjena u zakonodavstvu biti „mala“ i „vrlo ciljana, s ciljem europske procjene rizika od GMO-a.
Prva rasprava o tom prijedlogu planirana je održana je 22. lipnja u Odboru za okoliš i zdravlje Europskog parlamenta (ENVI), uz sudjelovanje povjerenice za zdravstvo Stelle Kyriakides.
Izvršna tijela EU-a također su predložila fleksibilniji pristup drugim regulatornim postupcima, poput brzog postupka za izdavanje odobrenja za tržište, označavanja i pakiranja lijekova.

Na primjer, skraćivanje razdoblja za savjetovanje s državama članicama i omogućavanje prijevoda dokumenata na čitav niz jezika nakon autorizacije, a ne prije, skratit će postupak autorizacije Komisije s devet tjedana na jedan, rečeno je.
Poziv na veću fleksibilnost u regulatornom okviru EU-a uključen je u strategiju Komisije o cjepivima, objavljenu u srijedu 17. lipnja, koja ima za cilj ubrzati razvoj, proizvodnju i uporabu cjepiva protiv COVIDa-19.

FINANCIJSKA POMOĆ

U strategiji, Komisija je predložila instrument pomoći u hitnom iznosu od 2,7 milijardi eura za kupnju cjepiva COVIDa-19, koristeći sporazume o avansnoj kupovini (APA) i sklapajući sporazume s pojedinim proizvođačima cjepiva u ime država članica.
To dolazi nakon inicijative četiri države članice koje su već sklopile ugovor s proizvođačem lijekova Astra Zeneca o nabavi eksperimentalnog cjepiva COVID-19.
Inicijativu, koju su predvodile Francuska, Njemačka, Italija i Nizozemska, kritizirale su neke druge države članice tijekom Savjeta za zdravstvo EU 12. lipnja, jer bi više voljele oprezniji europski pristup.
Komisija je ponudila pokretanje centraliziranog postupka nabave, olakšavajući pristup koaliciji četiriju zemalja za cijelu EU.
“Zajednički rad povećat će naše šanse da osiguramo pristup sigurnom i učinkovitom cjepivu u obujmu koji nam treba i što je brže moguće”, rekla je povjerenica za zdravstvo Stella Kyriakides.

Autorica: Suzana Peša Vučković

Izvori:

EU goes easy on GMOs in race for COVID-19 vaccine

https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/communication-eu-strategy-vaccines-covid19_en.pdf